Aide à la conception 

Nous pouvons vous accompagner dans les étapes préparatoires à la réalisation d'une étude clinique :

                 Réponse à appels à projets

            Etude de Faisabilité

            Conception méthodologique et rédaction du protocole

           Rédaction des documents annexes 

           Préparation des soumissions réglementaires 

Vous avez un idée d'étude ? 

Vous souhaitez répondre à un appel d'offre, à un appel à projets

Vous avez une idée d'étude clinique

Vous souhaitez vérifier une hypothèse clinique

 

L'ESPRIT D'ESTRIALS

Proposer un accompagnement personnalisé pour vous aider à concrétiser votre projet

 

REDACTION
Conception methodologique

Nous pouvons vous accompagner, selon votre besoin, dès les premières étapes de la conception de votre étude. Nous pouvons proposer la rédaction des différents éléments :

  • Réponse à appel à projets
  • Rédaction du protocole et du synopsis
  • Rédaction des documents annexes :
    Cahier d'observation, lettre d'information et formulaire de consentement, carnet patient ...
  • Rédaction du plan d'analyse statistique 
  • Support bibliographique

REDACTION

La rédaction du protocole est réalisée en partenariat avec l'investigateur principal pour les aspects cliniques et le contexte scientifique propre à l'étude.

Nous pouvons vous aider quelque soit la pathologie à l'étude. 

Une attention particulère est portée à vos projets afin d'élaborer avec vous une méthodologie adaptée au contexte de l’étude.

Méthodologie statistique validée par un expert.

Possibilité de réaliser une analyse de faisabilité pour un design optimisé.

 

Etude de Faisabilité

Avant de lancer l'étude ou les démarches administratives nécessaires à la mise en oeuvre, vous souhaitez vérifier quelques éléménts scientifiques ou techniques.

Nous pouvons proposer des études de faisabilités: 

  • Faisabalilité scientifique
  • Faisabilité technique et organisationnelle
  • Faisabilité budgétaire

soumissions réglementaires

En fonction du type d'étude, nous préparons les dossiers complets pour les soumissions réglementaires 

  • Comité de Protection des Personnes (CPP)
  • ANSM
  • CNIL, CEREES....

AveC le soutien d' EXPERTS en methodologie statistique

 

PHilippe Saint Pierre, PHD

Maître de conférences en mathématiques, Université Paul Sabatier, Toulouse

  • Membre du bureau du groupe Biopharmacie et Santé de la Société Française de Statistique (SFdS)
  • Expert auprès de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) (2013-2016)
  • Directeur adjoint de la filière Biostatistique de l'Institut de Statistique de l'Université de Paris (ISUP) (2009-2015)
 

Nicolas Savy, PHD-HDR

Maître de conférences en mathématiques, Université Paul Sabatier, Toulouse

  • Co responsable du M2R épidémiologie clinique, Faculté de médecine de Toulouse
  • Expert méthodologie statistique auprès du CPP SOOM 1 
  • Président du groupement de recherche CNRS "Statistiques et Santé"